云南省药监局防控疫情/云南省药监局官方网站

最新消息丨关于调整防疫物资出口质量监管措施的公告

最新调整的防疫物资出口质量监管措施自2023年8月18日起实施，主要内容包括停止相关清单确认与提供工作、取消出口验放清单依据及申报材料要求 ，并废止此前两份公告
，同时强调企业需确保产品质量安全。 具体如下：背景与目的新冠疫情全球卫生紧急状态已结束，我国疫情防控进入常态化管理阶段 。

国务院联防联控机制明确回应：中国未限制防疫物资出口 ，出口口罩费用符合市场原则
，并采取系列措施提升出口防疫物资质量 、查处违法行为
。

商务部
、海关总署、国家市场监督管理总局公告2020年第12号的核心内容是加强防疫物资出口质量监管，重点解决非医用产品国内外标准差异问题 ，并要求国外采购商认同中国标准或认可产品符合国外标准以规避质量追索风险。

近日，商务部 、海关总署
、市场监管总局、国家药监局等四部门联合发布公告
，调整防疫物资出口质量监管措施 。新冠疫情全球卫生紧急状态结束，我国疫情防控进入常态化管理阶段 ，为适应新形势要求
，对非医用口罩 、新型冠状病毒检测试剂、医用口罩
、医用防护服、呼吸机 、红外体温计等六大类防疫物资产品出口质量监管措施作出调整
。

月25日三部委发布第12号公告，明确口罩等防疫物资出口企业黑白名单机制 ，20家企业被列入黑名单
，2235家企业进入白名单。政策背景与核心要求4月25日傍晚，商务部
、海关总署和国家市场监督管理总局联合发布2020年第12号公告 ，全面升级防疫物资出口质量监管措施
，重点针对非医用口罩等物资 。

国家药监局:全社会像防控疫情一样防控假货洼地,斩断制售假产业链_百度...

国家药监局指导发起化妆品空瓶回收计划，旨在从源头斩断制售假产业链 ，呼吁全社会共同防控假货洼地。具体措施与背景如下：活动背景与目的化妆品包材回收再利用本为环保举措
，但部分人员非法回收空瓶为制假提供条件
。制假分子利用正版包装生产伪劣产品，通过低价社交电商平台销售 ，严重威胁消费者健康。

感冒药械涨价比较高可罚500万元;钟南山疫情新预判;集采药遭药店下架_百度...

感冒药械涨价比较高可罚500万元，钟南山预判明年三月份中上旬疫情将进入平稳阶段
，集采药“安内真”遭药店下架 。以下是详细信息：感冒药械涨价处罚规定政策背景：随着疫情防控“新十条 ”发布，各地出现感冒药抢购风潮
。

国家药监局:新冠抗原检测试剂注册证有效期可延长6个月!

〖壹〗、国家药监局发布公告 ，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂
，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。具体内容如下：延长措施：已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，注册证有效期在原基础上延长6个月 。

〖贰〗 、除了近日获批的基蛋生物
、佰奥达生物科技、泰普生物科学 、中山生物工程有限公司4家以外 ，国家药监局还于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号）
，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月 ，切实保障相关产品市场供应
。

〖叁〗
、资料显示
，根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应 ，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号）
，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月 ，切实保障相关产品市场供应。

〖肆〗、而有效性并不代表其产品已的保质期也是6个月，这6个月的时间这表示从研制抗原检测试剂成功到审批上市的时间
，也就是产品在临床试验前期的时间仅有六个月 。

国家药监局应急附条件批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批 ，附条件批准河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请
，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者
。

审批依据与程序国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批 ，最终附条件批准河南真实生物科技有限公司提交的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请。这一程序体现了对公共卫生事件的快速响应机制
，旨在加速具有临床价值药物的可及性 。

由此推测，阿兹夫定片也有较大可能被纳入医保临时支付范围
。上市及商业化情况 上市进展：2022年7月25日 ，阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请已获国家药监局应急附条件批准。商业化准备：真实生物先后与新华制药 、华润双鹤
、奥翔药业等签订委托生产协议
，为新冠小分子口服药获批后商业化生产做准备 。

022年7月25日，国家药监局附条件批准由郑州大学常俊标教授作为发明人、河南真实生物科技有限公司研发的我国首个抗新冠肺炎小分子口服药阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请 ，该药正式获批上市。

阿兹夫定片获批情况获批时间与机构：2022年7月25日
，国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批 ，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请
。